【产业评论】加速中药配方颗粒标准构建

又一大型医药企业“抢滩”中药配方颗粒市场——5月6日，上海医药集团发布公告，由其全资子公司上海市药材有限公司与日本国株式会社津村共同投资设立公司，注册资本6亿元人民币，开展中成药、中药配方颗粒、中药提取物等产品的生产和销售等业务。上海医药称，此举旨在快速切入中药配方颗粒市场。

这是继康美药业6.5亿元投资配方颗粒，神威药业中药配方颗粒上榜河北省医保目录2016版后，中药配方颗粒领域令人关注的又一件事。

3月1日，《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》公开征求意见结束，中药配方颗粒发展前景趋于明朗。之前，2月26日，国务院印发《中医药发展战略规划纲要2016-2030年》，明确将中药配方颗粒纳入国家中医药发展战略规划。

上海医药表示，相较于国内中药配方颗粒研究，日韩两国在该领域起步较早，在技术、生产等方面积累了丰富经验，其中以日本津村为领先代表。

1992年，国家先后批准了6家中药配方颗粒试点生产企业，希望通过试点促进中药配方颗粒科研成果转化和产业化、市场化发展。经过近20年的研究并没有形成统一的国家标准。

中药配方颗粒试点生产企业多依据自身的条件探索生产工艺和质量标准，导致6家企业形成6套工艺、6个标准。

目前6家企业各自有各自的标准，后加入的企业也是各有标准、技术。面对纷呈的企业标准，中药配方颗粒国家标准和行业标准的相对滞后，是配方颗粒行业亟待解决规范的问题。

中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成、供中医临床配方用的颗粒。在韩国、日本等地的情况是中药配方颗粒比较普遍，而中药饮片较少。中药配方颗粒以其使用方便、安全有效、质量可控，且保持饮片组方灵活，加减随机等特点优势，具有广阔市场前景。有观点认为，与传统饮片相比，更符合现代中医临床需求。

中国中医科学院广安门医院2009年曾开展了《临床医生对中药配方颗粒应用认知初步调查》，结果显示，86.0%的医生认为“中药配方颗粒使用方便快捷，服用简单”是选用该颗粒的主要原因。

近几年中药配方颗粒又有了更高的认受度。2011~2012年间，已有一定数量的地县级中医院配备了中药配方颗粒。以山东地区为例，2013年超过3所地级市中医院配备了中药配方颗粒，3所医院均将中药配方颗粒作为重要的便民举措。

目前，中药配方颗粒正在进入越来越多的医疗机构并逐步向基层社区普及。仅以去年“中国中药”收购天江药业的数据，相关公告中对于天江药业的评估称其已经进入国内逾5000家医院。

中医药工作的出发点和落脚点是人，推进中药配方颗粒药品国家标准和行业标准制定是满足中医医疗服务的必然要求，是对即将迅速膨胀的市场加强监管的必然举措。(中国中医药报记者 黄心)

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